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为了确保实验数据的规范性、准确性和可靠性，更好地提升我司药物研发水平，国际药品研发中心引进美国的Scilligence电子实验记录系统，经过前期的安装、验证和调试，12月7日，国际药品研发中心电子实验记录系统正式启用。
电子实验记录必须对实验行为实时记录，在国外已成熟应用，在国内处在起步阶段。系统采用B/S构架，符合美国FDA 21 CFR Part 11规范和中国关于电子记录的法规，具有电子签名、审计追踪，标准化的实验记录模板，智能化的物料衡算、自动关联和试剂仪器调用等功能。与传统纸质记录相比，电子记录具有以下优势：
1.避免纸质记研发数据记录不规范，誊抄错误，保证数据可靠性，提高规范性。
2.纸质记录数据分散，难以检索，重复实验而电子记录数据易分享、易检索、易获取，提高了数据综合利用度。
3.纸质记录在部门内部的协作困难，业务开展无法做到公开透明，电子记录则缩短了项目的周转时间，提升了项目的总体效益。
4.纸质记录难以长久保存，耗费大量的存储空间，而电子记录可以构建内部知识库，做到数据的永久储存。
5.实现了项目的垂直扁平化管理，从原料到制剂，再到分析质控的高效率一体化。
大数据时代，如何存储，管理并使用好井喷的数据？电子实验记录除了完全承接纸质记录的传统功能，更大的价值在于拓展了新的功能：数据库的建立和信息的挖掘与使用。
国家药监局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》2020年12月1日起正式实施，从法规的角度确认了电子记录的合法性，电子记录等同于纸质记录。国际药品研发中心电子记录系统的实施实现了实验室的信息化管理，制剂、合成和分析人员能同步获取信息，并就实验情况进行实时沟通、交流。电子实验记录的实施将加快国际药品研发的步伐，推动科研项目在国内外的注册进程。
通讯员 杨斌
主 编 冯中
